【博奥晶典】博奥全集成芯片实验室获国家药监局应急审批批准！
2021年2月10日，依托国家科技部应急攻关项目，博奥联合清华大学成功研发的由新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法）（国械注准：20213400101）和全自动核酸分析仪（国械注准：20213220102）组成的全集成芯片实验室获国家药监局应急审批批准，为全国新冠肺炎疫情防控提供现场快速检测“芯”利器。
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法）
（国械注准：国械注准20213400101）
全自动核酸分析仪
（国械注准：国械注准20213220102）
精准、快速检测新冠病毒
近期国外新冠疫情持续泛滥、国内疫情呈现多点散发的特征，使得我国防控形势仍十分严峻。外防输入、内防反弹，对疑似病例特别是感染早期患者快速精准排查，从而实现早发现、早隔离、早处置，及时控制传播源，切断感染途径，是控制疫情的关键。
全集成芯片实验室
作为博奥再次进入国家药监局应急审批通道的科研攻关成果和四川省科技厅新冠病毒科技攻关资助项目，全集成芯片实验室包括全自动微流控核酸分析仪和新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法）两部分。系统通过巢式恒温扩增来提高核酸检测的灵敏度，使其在不开盖的情况下检测灵敏度可达150拷贝/毫升，在截至目前获批的同类产品中灵敏度最高，45分钟内一步完成全程实验，35分钟报告阳性结果，实现对新型冠状病毒核酸的快速检测。目前全集成芯片实验室已获6项发明专利授权，6项实用新型专利授权、1项外观设计专利授权。
真正意义上的“样本进-结果出”
全集成芯片实验室采用全新一代的芯片实验室技术（Lab-on-a-chip），集核酸提取、纯化、扩增、检测及结果分析功能于一体，真正意义上实现了“样本进-结果出”的检测。使用时，只需将待检样本加入芯片放入仪器，一键操作，配套智能软件控制仪器会自动执行全流程并直接报告检测结果。
与现有检测技术相比，用于新型冠状病毒现场快速检测的全集成芯片实验室具有更自动、更安全、更快速、更准确的特点，在保证生物安全性的同时大大降低了样本间的交叉污染风险和对操作人员、实验室条件等专业性的要求，可适用于多种场景（如医疗机构发热门诊、疫情防控前沿哨点、海关入境检疫、车载移动实验室、重大会议安保等）对新型冠状病毒进行安全、快速、精准的检测与筛查。
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法）：
产品特点
❖ 简便快速：手工操作1分钟，全程检测<45 分钟
❖ 灵敏度高：检测灵敏度可达150拷贝/毫升
❖ 准确性高：独创微流控芯片专利技术，芯片内置IC、PC、BC对照
❖ 安全性高：全封闭芯片，加样后不再开盖，全封闭可有效避免因实验室污染出现假阳性
❖ 高效特异：一次实验即可检测新型冠状病毒基因的ORF1ab和N双靶点
“轻骑兵”打通疫情防控最后一公里
装载全集成芯片实验室的“轻骑兵”新冠病毒核酸检测移动实验室是全国首款由轻型客车装载的移动实验室，由清华大学、生物芯片北京国家工程研究中心和北京博奥晶典生物技术有限公司共同研发。快速、准确、灵活的即时检测，为社区、山区、乡村等基层群众就地核酸检测全覆盖成为可能，用科技助力打通疫情防控最后一公里。
在日前举行的“广州市实验室助力国家基层疫情防控万里行”活动中，钟南山院士指出：“目前基层病毒监测能力薄弱，‘轻骑兵’移动检测车可深入基层，开到村头不让老百姓来回奔波，半小时出结果，将灭火变成防火。”
全集成新冠病毒核酸检测
移动实验室
全集成移动实验室接通220V民用电或启动车上自带的发电机即可正常工作，采样可通过咽拭子采样机器人和人工两种方式完成。机器人通过视觉识别及压力传感技术实现口腔咽拭子样本的自动采集，可以自动夹取拭子、拧开保存液管、放入咽拭子样本等。移动实验室中的操作人员只需要做一个动作，就是用移液枪将试管内的样本加入到芯片里封闭，放入全自动微流控核酸分析仪中进行检测，45分钟后车内的电脑显示屏上就会自动显示结果，最大程度降低了核酸检测对专业采样人员的依赖，同时降低操作人员的感染风险及样本间发生交叉污染的风险。
目前，灵活机动的抗疫“轻骑兵”已在广州、珠海、青岛、沈阳和四川阿坝等多地开展应用，伴随着全集成芯片实验室获批，博奥还研发了可在45分钟内一次检测8份样本的中通量新冠核酸检测芯片，以及能在45分钟内完成384份样本核酸高通量快检的全套产品，检测灵敏度为150拷贝/毫升，极大地满足了大规模人群超快速核酸检测的需求。
科研攻关全面提速
博奥依托在病原微生物检测领域的丰富经验和技术积累，响应国家疫情防控需求，持续科研攻关，从非典时期SARS检测芯片的5个小时检测1个病毒指标，到新冠疫情初期1.5小时就可同时检测包含新冠病毒在内的19个指标，再到此次获批的全集成芯片“样本入-结果出”仅需45分钟，以及同步研发的45分钟内一次检测8份样本的中通量新冠核酸检测芯片、45分钟内完成384份样本核酸高通量快检的全套产品，检测灵敏度都大幅提升至150拷贝/毫升，整体将国内当前的病原微生物检测技术提升至一个全新的水准，达到国际领先水平。一系列的科技抗疫成果，即将在国际检验界权威杂志Clinical Chemistry上刊印发表。
未来，博奥将继续坚持自主创新，立足于健康事业，不断推出多种新型医疗健康技术产品和服务，为公共卫生应急和广大人民群众的生命安全、身体健康保驾护航。
