【东方略】东方略全球首款宫颈癌治疗疫苗有望在中美同步上市

蛰伏良久，东方略开始发力。在HPV预防疫苗如火如荼的同时，治疗性疫苗也被推向市场。全球首款针对HPV感染相关癌前病变的治疗药物VGX-3100有望在中美同步上市。预防、治疗双管齐下，为女性带来福音。

2019年6月3日，北京东方略生物医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）关于VGX-3100三期临床试验申请的受理通知。
 

值得一提的是：VGX-3100是全球首款针对HPV感染相关癌前病变的治疗药物，其中针对宫颈癌前病变的临床试验在美国已经进入三期临床试验，未来如果成功，将有望为中国数百万HPV感染相关癌前病变患者提供首个替代手术切除的治疗方案。
 

业内人士表示，宫颈癌预防性疫苗2007年就已在美国上市，9-12岁是接种预防的最佳年龄。十一年以后，2018年，这款预防疫苗才引入中国大陆，数亿女性错过了预防的最佳年龄。对于数百万宫颈癌癌前病变的患者来说，她们等到一个好消息，全球首款治疗性疫苗VGX-3100有望几年后与美国同步上市。
 

据了解，VGX-3100是东方略与美国癌症免疫治疗公司Inovio Pharmaceuticals Inc.合作研发的一款DNA免疫治疗产品，用于治疗由人类乳头状瘤病毒（HPV）导致的癌前病变，东方略拥有其在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾）开发和商业化的独家权利。

1. VGX-3100瞄准HPV感染相关癌病百亿级市场

HPV全称人类乳头瘤病毒，已知的病毒亚型有200多种，根据它们的致病性，可以分为低危型和高危型。高危型HPV能够引起生殖道、肛门、口腔等部位的癌前病变，如不进行医疗干预，就有进展为癌症的可能性。研究显示，90%以上的宫颈癌都与HPV感染有关，其中以高危型HPV16和HPV18最为突出，引起了70%-80%的宫颈癌。
 

目前全球范围内，高级别宫颈癌前病变的治疗方式是手术疗法，相关治疗药物仍一片空白。手术要在本就狭小的宫颈部位将病变组织切除，难免会有疼痛、出血、感染等风险，还会造成宫颈缩短、瘢痕挛缩等影响生育。要知道，子宫、宫颈的生理功能在于生育，对于有生育需求的女性，就应该尽量少让宫颈受到伤害。更重要的是，手术切除并不能完全清除HPV病毒，仍存在一定的复发风险。 
 

东方略有关人士表示，不同于HPV预防性疫苗针对健康人群，VGX-3100 是靶向HPV-16和HPV-18的E6、E7蛋白的DNA免疫疗法，可以针对已经感染了HPV病毒以及发生了癌前病变的患者，也不存在用药的年龄限制。根据VGX-3100的全球多中心3期临床方案，患者仅需在第0、4、12周时在上臂处给药3次，十分方便，安全有效。
 

东方略此次获得受理的是中国加入全球多中心3期临床试验的临床申请，将与合作方Inovio公司同步推进临床试验。VGX-3100上市后将成为全球首款HPV感染相关癌前病变的非手术治疗药物，填补临床空白。
 

世界卫生组织（WHO）数据显示，我国宫颈癌前病变患者数量约为适龄女性的2%，患病人数超过500万，中国女性健康正饱受HPV病毒的威胁，而全球针对HPV感染相关癌前病变尚无治疗药物。因此，如果VGX-3100成功投放市场，不仅是国内广大女性的福音，也将形成超百亿级大市场。
 

VGX-3100除宫颈癌前病变外，其他适应症还包括外阴癌前病变和肛门癌前病变，均处于临床试验阶段。

2. 多管线规划 ，力解癌症治疗困局

根据2015年中国癌症统计数据显示，中国新发癌症病例达429万例，占全球新发病例的20%，其中死亡281万例。在2018年《以药物创新应对癌症的挑战2018报告》中，揭示了全球严峻的癌症疾病负担，以及加强药物创新对于减轻社会疾病负担的多重意义。
 

公开资料显示，东方略专注于肿瘤创新药的临床开发和商业化，为满足临床需求提供解决方案，目前已拥有三个新药平台，分别是DNA免疫疗法VGX-3100、创新药物组合Toca 511&Toca FC，以及基因编辑优化的实体瘤CAR-T项目ABC-177。其中VGX-3100和Toca 511&Toca FC均已进入三期临床试验阶段。此外，东方略还通过内部开发兼外部合作的模式，在全球范围内寻找有差异化的抗肿瘤新药合作项目。
 

Toca 511&Toca FC是由美国Tocagen公司原研开发，东方略拥有其在大中华区的独家授权，双方正在合作推进该产品的全球三期临床试验。Toca 511&Toca FC的首个适应症为复发高级别胶质瘤，由于早期临床效果突出，已获得FDA授予的突破性疗法认证和EMA授予的PRIME药物认证，目前正处于三期临床试验中。

3. 政策资本双加持，创新药迎发展新时期

对于目前东方略在短期内实现的创新药新突破，东方略有关人士表示，政策的逐步开放和资本的助力，为国内创新药的发展提供了强大支持。
 

实际上，在政策推动和资本助推下，我国的创新药产业进入了一个蓬勃生长的时期。2017年，中国加入人用药品注册技术要求国际协调会，且中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）。
 

在《意见》中提出，我国可以有条件接受境外临床数据。东方略有关人士提到这一政策时表示，曾经研发一款药物可能需要十余年的时间，现在在有条件的情况下，可以使用美国上市药品的临床数据，大大缩短了研发新药的时间。
 

此外，在2018年初，港股上市规则做出非盈利上市规则修订，研发型医药企业有望逐步登陆资本市场。目前，科创板在上海证券交易所设立并试点注册制，为未盈利或未有收入的生物科技企业提供了一个多元化的融资渠道。
 

德勤《资本市场回顾与展望——创新药驱动下的医药与生物科技行业》报告中指出，资本市场开始了迎来研发型医药企业上市大潮，证券市场上医药及生物科技行业的投、融资活动将保持热度。

东方略有关人士提到，政策不断开放，让中国的创新药产业不断接近发达国家的水平，资本市场不断注入的资金，也会让创新药在研发创新和制造技术上也会有着新的突破。