什么是东方略（430187）—阿波罗计划

　　以下蓝色文字为啃哥张驰个人观点。

　　啃哥最近因为阿波罗计划，忙的四脚朝天，一天反复向多个潜在出资人讲解阿波罗计划。虽然很辛苦，但是，因为只是一个创造历史的事情，也是乐在其中。

　　总有朋友问啃哥，啥事阿波罗计划，啃哥呀，难不成你要登月吗？

　　啃哥回答，当然不是。之所以取名“阿波罗”计划，因为，这个项目本身，就是可以与登月计划相提并论的宏大计划。

　　啃哥总在说，我们追求理想，顺道赚钱。而解决中美新药同步上市，改变中国30年来，总比美国晚20年吃上新药的历史。那么，绝对是一件意义重大的事情。阿波罗计划要做的，就是把美国救命的药第一时间引入中国，救中国人的命。改变目前中国所有的西药都是美国10-20年前的药，而美国的新药无法进入中国的尴尬局面。意义非常深远。而且目前大头的资金已经确定个，其实风险已经不大。

　　一、概述

　　阿波罗计划是指：新三板挂牌企业，北京东方略生物医药科技股份有限公司（代码430187，现称“东方略”）定向增发6亿股，募集30亿元，一期计划12亿元。

　　在肝病、心脑血管、恶性肿瘤三个疾病领域，针对源自美国的临床三期及以后的生物医药品种，通过1亿美元（6亿人民币）投资1家，持股10%-20%，投资美国纳斯达克已挂牌，到了临床三期的生物医药研发公司。投资的前提是获取中国大陆的开发、生产、销售的独家权利。

　　目标：改变改革开放30年来，西药领域只有仿制药，没有原研药的历史。最终改变一类新药中国比美国平均晚10-20年上市的现状，最终实现中美新药同步上市。将救命的新药第一时间引入国内，治愈更多的患者。让中国人用上全球最新上市，最好的药品。

　　二、背景

　　背景一、我国是仿制药大国，缺乏原研药，缺乏国际好药：

　　仿制药：简单的讲，就是美国新药20年的专利保护期到期后，中国制药企业第一时间开始在中国提请新药申请，零成本仿制。因此，美国上市的新药一直以来很难第一时间进入中国。往往晚10年以上。造成很多大病病人不得不去香港，美国治疗，费时费力，增加成本。

　　我国仿制药大而不强,在已有批号的18.9万个药品中,仿制药占95%以上,其中化学药批准文号超过11万个;在18.9万个药品批准文号中,约1/3开展了生产销售。但大部分仿制药水平都无法达到国际标准,质量差、疗效弱,且很多品种批文数量多达几十甚至上百个,竞争激烈。也就是说，由于仿制药横行，导致国内没有好药。

　　阿波罗计划：实现中美新药同步上市，开创中国国际好药，国际性原研药先河。改变中国仿制药大而不强的局面。

　　背景二、为什么我国缺乏原研药？而美国诞生原研药？

　　新药研发是一个费事费力，费财的过程。往往一个新药，需要5-10年，投入需要10亿人民币以上，才有可能诞生，还有可能失败。这是任何个人，企业单个投入不起的。

　　美国诞生全球70%以上的原研药（新药），除了人才聚集以外，另一个重要推动力是美国发达的资本市场，尤其是纳斯达克市场。往往新药研发进入临床一期的时候，医药研发公司就已经在美国纳斯达克市场挂牌，之后过亿美金的临床二期，三期的巨额投入，都可以通过纳斯达克资本市场融资完成。从而集中社会力量完成新药的研发推出。医药研发公司经常是严重亏损7-8年，之后新药推出的一个过程。

　　中国之前很长一段时间，在新三板推出之前，禁止亏损企业挂牌资本市场，从而完全杜绝了该类研发投入类企业借用资本市场融资，从而彻底阻碍了该类企业的发展。由于资本的问题，导致中国生物制药领域严重落后美国。短时间已无法赶上。

　　阿波罗计划：借助新三板市场，集中资本优势，加入美国全球最强研发能力，配合阿波罗计划明星团队，让原研药在中国第一时间诞生。更广泛的治病救人。

　　背景三、为什么制药行业是大的机会？

　　医药是边际成本为零的行业。与医院，医疗器械完全不同，一个大品种的药物，当销售给1千个人，1万个人，1亿人，成本增加非常小，多销售的收入基本都是利润。

　　而医院，如果需要增加利润，就必须增加床位，增加护士，增加设备，一定的收入增加必然对应一定的成本增加。因此医院的边际成本很高。能够实现边际成本基本为零的行业只要制药行业。

　　因此，制药行业是有最大的机会的。过去的十年整体中国是在做空间的生意，也就是房地产最辉煌的十年，地产商进入福布斯排行榜前位；最近十年，是在做时间的生意，因此互联网，OtoO等等互联网类企业成为福布斯排行榜前位；未来十年，是需要做生命的生意，一定是生物制药类公司成为市值最高的公司。尤其在中国巨大的患者人群的全球最多病人的市场。

　　辉瑞（Pfizer）公司是一家拥有150多年历史的以研发为基础的跨国制药公司。第二次世界大战给了辉瑞公司又一次发展的机会，辉瑞公司是当时唯一使用发酵技术生产青霉素的企业。获得了极大的发展。目前市值2054亿美元。

　　阿波罗计划：二战造就了全球第一的制药企业辉瑞。那么，面对中国6亿病患者的市场，新三板给阿波罗计划代来巨大历史性机遇。阿波罗计划极其有可能造就一家市值过千亿人民币，中国第一的制药企业。

　　背景四、中国对新药需求有多么迫切？

　　1、乙肝疫苗是1984年就在美国开始给每个出生的儿童打，但是在中国，什么时候开始给儿童打乙肝疫苗呢？1997年，个别大城市是1994年开始的，那么在1984到1997年，这么一段年龄的人口里，增加了多少乙肝患者呢？1300万。就是由于我们这个药从美国到中国用在中国孩子身上，晚了13年，我们多了1300万个乙肝患者。这还是国家层面引入的结果。

　　2、2015年4月，作为中国唯一针对2岁以下婴幼儿的肺炎结合疫苗——“沛儿”（Prevenar，全称是 7 价肺炎球菌荚膜多糖结合疫苗）的供应商，辉瑞中国宣布暂停该疫苗在中国的业务：不再继续供货，撤掉原有200多名员工的营销部门。半年多以来，全国各地相继出现该疫苗断档的状况。“沛儿”断档，新的替代品尚在临床试验阶段，上市时间难以预测，而同规格的国产疫苗与“沛儿”的替代品相比更是遥遥无期。数千万2岁以下中国儿童失去了本来拥有的选择最佳免疫注射计划的机会，而这种情况或许将持续数年。之所以会放弃庞大的中国市场，辉瑞的解释是“进口许可证过期”，而食药监局又拒绝延期。唯一的疫苗“被断货”，供需双方自然怒不可遏，

　　阿波罗计划：“东方略”获得了药品的中国的独家经销代理权，减少很多审批流程，缩短上市时间，就可以永久性的占有中国市场，能第一时间让患者用到救命的药品。

　　3、吉利德科學公司（Gilead Sciences，Inc.，NASDAQ：GILD），吉利德（Gilead）丙肝明星药物Sovaldi。该药于2013年12月在美国上市，自诞生之日起便成为行业关注的焦点，其84000美元/疗程（1000美元/片）的定价也饱受各方争议。2015年公司收入326亿美元，利润181亿美元。（纳斯达克股票代码：GILD）

　　美国有300-400万丙肝患者。在Sovaldi上市之前，丙肝的临床标准治疗需要每日服用多达12片药物，同时必须注射干扰素，该标准疗法的临床治愈率仅为75%左右，并可引起类似流感症状的严重副作用。而Sovaldi的副作用少，且治愈率高达90%，因此一上市便迅速获得了临床医但是，“吉利德”最近宣布，已经与多家仿制药商达成合作协议，生产丙肝明星药物Sovaldi的仿制药及另一种实验性药物，销往91个北非、中亚和东亚的发展中国家，然而，中国却并未被包含在内。

　　2015年8月，将在印度以1%的价格销售Sovaldi，即900美元/疗程，折扣高达99%，但吉利德表示，该定价是基于面对低收入国家的定价策略。“吉利德”表示，协议所覆盖的国家中，丙肝患者总数超过1亿例，超过了全球丙肝患者总数的一半。此次与仿制药商达成的协议，对于吉利德在这些发展中国家人道主义项目的推进至关重要。目前该公司市值达到1351亿美金，可见单个药品对制药企业的推动力度之大。

　　阿波罗计划：直接获得独家代理权，避免延迟引入中国，无药可治的尴尬局面； Sovaldi一款药片造就1351亿美元市值的吉利德，独家代理多款全球顶级产品的“东方略”，成为市值几千亿人民币的公司是大概率事件。

　　4、中国有1.2亿的乙肝患者，2.2亿的心脑血管患者，3000万的肿瘤患者。肿瘤的人数仍然在以每年800万速度急剧增加。

　　据不完全统计，中国有6亿病人，是全球病人最多的国家，同时中国的GDP位居世界第二，人民生活水平迅速提高，那么，接下来的，就是重视自己的健康，愿意为健康花钱。

　　在乙肝，心脑血管，肿瘤这三个领域，我们能不能让全世界最新的药能在中国患者身上使用，让他们能及时用到新药。而不是像现在这样，晚美国10年才能获得新药！！

　　使得很多中国的有钱人不得不去美国，去香港，去日本治疗疾病，而无法在自己的祖国治病。中国拥有全球最多的病人，那么，就拥有全球最大的药品市场，那么，未来全球最大的制药企业只会诞生于中国。

　　阿波罗计划：阿波罗计划致力于改变此现状。在国内最好，最及时的进行医治。

　　背景五、什么是阿波罗计划？它的特点？

　　目的：让中国人第一时间用到全球最好的救命的药品，改变中国新药比美国晚10年-20年的现状。

　　1）一期12亿融资，等于所有人凑钱去干一件事情，没有市盈率的概念，就是一元一股。

　　2）基金参与新三板挂牌企业“东方略”定增后，第二天就全流通。那么，随着收购的进度的进行，新三板股价会随时反应。

　　3）平均1亿美金（6亿人民币）参股一家到了临床三期，已经在纳斯达克挂牌的，美国医药研发公司，参股的前提是获得中国区的独家经营权和代理权。（第一个项目目前确定收购成熟企业，降低风险）

　　4）因为一旦新药在美国上市了，那么，想引入中国，谁都买不起了。因此在上市之前，也就是临床三期介入，虽然花费6亿人民币单个品种，但是可以获得中国区的独家经营权和代理权。临床三期到上市，53%的成功率，因此阿波罗计划必须陆续至少投5家企业，降低失败的概率。

　　5）在投资入股之后，获得中国独家经销权和代理权。那么，在美国临床三期阶段，可以启动中国食品药品监督管理局的临床一期，二期，三期。因为有了新的中美新药互认制度，因此只要美国能上市，中国基本上2年左右也可以上市，大大缩短新药申报难度和上市时间。

　　目的：让中国人第一时间用到全球最好的救命的药品，改变中国新药比美国晚10年的现状。

　　收益分析：一旦一个药品临床三期通过美国FDA（美国食品和药物管理局），第一次增值：它的纳斯达克股价就会翻8-10倍，这就意味着投资成本的收回。第二次增值：拥有了独家代理权，“东方略”开始申请中国一类新药，将会在新三板会给出单个品种近千亿市值。

　　两个市场两次增值，带来“东方略”股票的两次增值。同时，因为是股权融资，一期投1-2个产品后，立即启动2期融资（溢价），资金都是股本金，后进来的资金会降低先进来资金的风险。风险被分散。
（下表为第二次增值收益测算）

　　背景六、为什么现在才做这件事情？

　　一、政策支持

　　1、审评审批制度的重大改革——限制仿制药，鼓励新药研发 2015年8月18日，国务院发布《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》，此次改革将围绕五个重点：一是提高药品审批质量；二是解决药品审评的积压；三是提高仿制药水平；四是要鼓励创新；五是要提高审评审批的透明度。（国家层面鼓励原研药，限制仿制药，已启动一致性评价工作）

　　2、药品上市许可持有人制度——解决阿波罗计划的定位问题

　　2015年11月，国家食药监总局获得全国人大授权，在北京、天津等十省市开展药品上市许可持有人制度试点工作。（之前药品申请批文的公司，与药品生产企业必须合一，而根据最新规定，可以独立的申请药品批文的企业存在）

　　3、优先审评审批制度——解决阿波罗计划的中国落地效率问题

　　2016年2月，国家食药监总局发布2016年19号文，对于已经在国外上市或已经开展临床实验的药品，在中国国内申请注册可以优先审评审批，加快国际专利引进速度，理论上可以实现与美国同步上市新药。（2016年刚刚开始，国内新药申请可以借鉴引用国外已有案例结论，增加国内申请速度。本来嘛，美国都即将上市了，国内再审个3年，5年，没有任何意义。）

　　二、因为有新三板
　　目前中国资本市场，只有新三板的定向增发，并购重组，不用审核，只要备案。给了市场充分创新的空间，从而阿波罗计划才得以可以真正落地。（个别特殊并购重组需要股转公司审核，但是一般都可以通过）

　　三、国家力推仿制药一致性评价制度，鼓励原创新药

　　2012年2月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，明确提出“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”。2015年CFDA新任管理层上任，中国药监进入新时期。一年以来药监局出台系列改革政策，其中工作重心之一就是全面推行仿制药一致性评价。继CFDA在2015年11月发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》后，2016年3月5日国务院办公厅下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，2016年3月18日CFDA公布参比制剂选择、溶出曲线测定及生物等效性研究三个技术指导原则，标志着仿制药一致性评价工作已箭在弦上。对企业来讲，仿制药一致性评价已成为当下事关生死的最重要事件，已获批上市仿制药市场存量格局将被重构，只保留质量水平高、能尽早通过一致性评价的品种。

　　阿波罗计划：全力进行原创药引入，符合政府指导思想。